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杭州中美华东制药江东有限公司
省人才市场高级人才部联系方式:
、88395522、88804937、88399377
招聘岗位:注册专员
[工作地点]杭州
[发布时间] 2020年6月4日
[岗位要求]35岁以下 大学本科

1.本科及以上学历,药学及相关专业;
2.具有从事原料药和制剂注册经验,有药品注册申报工作经验者优先;
3.熟悉国内(GMP)、国外(FDA)药事相关法规和技术规范和工作流程;
4.良好的英语听、说、读、写、译能力,能独立查阅国内外相关文献、以及较强的文字撰写能力。"

[岗位职责]1.按照公司产品注册计划和各国法规要求,负责公司的注册管理工作;
2.审核工艺及质量相关资料(包括申报资料、原始记录、批生产记录等),并反馈给相关部门;
3.开展注册资料的撰写、翻译和申报工作,并根据要求提交申报补充资料,跟踪审评审批进度,管理项目注册文件;
4.负责收集政策法规、技术要求的动态信息,及时跟进国际注册有关法规的最新动态;
5.维护与药监部门领导、专家的关系,树立良好的公司形象。"
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